Mis on puhasruumide klassifikatsioonid?

Puhasruumid on tööstusruumid, mis on tavaruumidest puhtamad, sisaldavad vähem tolmu, vähem mikroorganisme ja vähem osakesi kui tavaline ruum. Farmaatsiaettevõtted, meditsiiniseadmete ettevõtted ja muud tüüpi ettevõtted kasutavad steriilsete toodete valmistamiseks puhasruume. Puhasruumide klassifikatsioonid erinevad regulatiivsete standardite lõikes, kuid mõned standardid kattuvad. Konkreetse standardi iga klass võib teatud õhuhulga jaoks sisaldada maksimaalset arvu teatud suurusega osakesi. Tavaliselt on määratud õhuhulk kuupmeeter või kuupjalg.

Rahvusvahelisel standardiorganisatsioonil (ISO) on puhasruumide klassifikatsioonid ISO 1-st ISO 9-ni, kusjuures ISO 1 on kõige puhtam ja ISO 9 kõige vähem puhas. ISO 1 ruumides on lubatud ühe kuupmeetri õhu kohta olla kuni 10 osakest suurusega 0.1 mikromeetrit ja mitte rohkem kui kaks osakest suurusega 0.2 mikromeetrit õhu kuupmeetri kohta.

Mõnes riigis kohaldatakse puhaste ruumide suhtes mitmeid standardeid, olenevalt sellest, millistele regulatiivsetele standarditele tehas peab vastama. Näiteks Ameerika Ühendriigid kasutavad föderaalstandardit 209 ja ISO standardit ning Euroopa tehased kasutavad ISO standardit ja Euroopa Liidu farmaatsia puhasruumi klassifikatsioone, kuigi Suurbritannia võib kasutada ka Briti standardit.

Põhjus, miks puhasruumid klassifitseeritakse, on see, et paljud esemed, näiteks veeni süstitavad ravimid, peavad olema steriilsed. Mikroorganismide või tahkete osakestega saastumine võib olla tarbijale ohtlik. Mittesteriilsed tooted, näiteks salvid, tuleks hoida võimalikult saastevabana, kuid neid ei ole vaja pakkida täiesti steriilselt.

Puhasruume testitakse tavaliselt teatud tingimustel osakeste suhtes. Standard määrab, kas ala peab olema puhkeasendis, mis tähendab, et ruum töötab tavapäraselt, kuid teatud aja jooksul pole personali liikumist toimunud, sest inimesed võivad tekitada pööriseid, mis tõstavad põrandast õhku välja settinud osakesed. Analüütik kasutab osakeste mõõtjat, et tõmmata läbi kindlaksmääratud õhuhulk ja arvesti loendab osakesed.

Puhasruumide klassifikatsioonid aitavad jagada ka tootmisvaldkondi. Näiteks Euroopa farmaatsia puhaste ruumide klassifikaatorid jagavad alad D-, C-, B- ja A-klassiks, kusjuures A-aste on puhtaim. Hinne D on lavastusala, kus valmistatakse ette materjalid C-klassi kandmiseks. Hinne C on koht, kus valmistatakse lahus ja klass A on koht, kus täidetakse steriilne toode. Hinne B on A-klassi ümbritsev ala, kus täitetöötajad käivad ringi, et viia toode klassist C klassi A.
USA standardid ulatuvad M1-st M7-ni, kusjuures M1 on puhtaim klass. M1 piirnorm 0.1-mikromeetriste osakeste jaoks on 350 kuupmeetri kohta ja 75.7 0.2-mikromeetrist osakest kuupmeetri kohta. Briti klassifikatsioonisüsteem kasutab tähti C kuni M, kusjuures C on puhtaim ruum. See ei testi osakesi, mis on väiksemad kui 0.1 mikromeetrit ja lubavad kuni 100 0.3 mikromeetrist osakest.