Kliiniliste uuringute direktiiv on Euroopa Parlamendis vastu võetud õigusakt, mis reguleerib kliiniliste uuringute praktikat Euroopa Liidus. See dokument, mis on ametlikult tuntud kui direktiiv 2001/20/EÜ ja kiideti heaks 2001. aasta aprillis, loob raamistiku kliiniliste uuringute piirkondlikuks reguleerimiseks Euroopa Liidus. See loodi protsessi sujuvamaks muutmiseks, pakkudes samal ajal tarbijatele ja kliinilistes uuringutes osalejatele asjakohast kaitset. Sarnaselt teiste EL-i õigusaktidega loob see liikmesriikidele suunised, mida järgida oma seaduste ja poliitikate väljatöötamisel, eesmärgiga pakkuda ühtlustatud juriidilisi nõudeid.
Kliiniliste uuringute direktiivis on mitu jaotist, milles määratletakse kliinilised uuringud, antakse konkreetsed ohutusjuhised, eriti alaealistele ja vähenenud vaimsete võimetega inimestele, ning koostatakse eeskirjad kliiniliste uuringute jaoks heakskiidu saamiseks. Inimesed, kes soovivad Euroopa Liidus ravimeid ja meditsiiniseadmeid testida, vajavad oma projektide jaoks eetikanõukogu heakskiitu ning peavad esitama üksikasjaliku taotluse, milles käsitletakse katse olemust ja osalejate kaitsmiseks rakendatavaid kaitsemeetmeid.
Direktiiv on väga seotud rahvatervise kaitsmisega, kliiniliste katsetega seotud eetiliste küsimuste käsitlemisega ja uuringute ohutuse tagamisega. Mõned kriitikud väitsid, et kliiniliste uuringute direktiiv piiras meditsiiniliste testide ulatust Euroopa Liidus, muutes ettevõtete jaoks uuenduste tegemise raskemaks. Teised arvasid, et see muutis protsessi sujuvamaks, luues ühtse reguleeriva raamistiku üksikutele liikmesriikidele vastuvõtmiseks, muutes ettevõtetel lihtsamaks kliinilise uuringu heakskiidu saamine seni, kuni nad järgivad selle direktiivi juhiseid.
Kliiniliste uuringute direktiivi kohaselt peavad ettevõtted kliiniliste uuringute läbiviimisel vastama teatud parameetritele. Üksikud liikmesriigid võivad kehtestada kliiniliste uuringute heakskiitmiseks konkreetsed standardid ja võivad nõuda täiendavaid regulatiivseid samme, olenevalt oma poliitikast. Katse ülesehitus peab näitama, et osalejate ohutusvajadusi on peetud esmatähtsaks, näidates samas katse funktsiooni; kui ettevõte ei suuda näidata, mida ta täpselt katsetada soovib, siis katset ei lõpetata.
Ettevõtted, kes plaanivad taotleda ravimite heakskiitu mitmes riigis, võivad vajada erinevaid kliinilisi uuringuid, et täita reguleerivate asutuste kehtestatud standardeid. Paljudel ettevõtetel on kliinilistele katsetele spetsialiseerunud juriidiline osakond. Kui nad seda ei tee, võivad nad konsulteerida välisnõustajaga, et tagada kliiniliste uuringute võimalikult tõhus läbiviimine, vältides lõkse, nagu näiteks kliiniliste uuringute direktiivi eeskirjade eiramine ja uuringu uuesti alustamine või ümberplaneerimine.