Mis on kliinilise uuringu jälgimine?

Kliiniliste uuringute jälgimine, mida tavaliselt juhib kliiniline teadur, on järelevalve, mille eesmärk on tagada uute ravimite, ravimeetodite või vaktsiinide kliinilistes uuringutes osalevate patsientide tervis ja ohutus. Kliinilised uuringud viiakse läbi siis, kui ravimi, vaktsiini või ravi laboratoorsed uuringud on näidanud selle ohutust inimestele. Katsetes uuritakse, kas ravim on inimestele efektiivne, ja märgitakse osalejate seas esinenud kõrvaltoimeid enne ravimi avalikkust avaldamist.

Seire hõlmab andmete kogumist ja analüüsi alates katse algusest kuni selle lõpetamiseni, et tagada metoodika ja tulemuste kehtivus. Kliinilised katsed järgivad protokolli, mis määrab täpselt, mida teadlased kogu uuringu jooksul uurivad ja teevad. Kliiniline teadur vastutab tavaliselt kliinilise uuringu käivitamisel moodustatud institutsionaalse ülevaatenõukogu ees, mis hindab perioodiliselt uuringu edenemist ja tulemusi. Kliiniliste uuringute jälgijad hindavad, kas uuringud viiakse läbi kohalike, riiklike ja rahvusvaheliste seaduste ja heade tavade järgi.

Kliiniliste uuringute seire peaks järgima hea kliinilise tava (GCP) standardeid, mis on sätestatud inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelisel konverentsil (ICH). See organisatsioon koondab Euroopa, Jaapani ja USA reguleerivaid asutusi, et pakkuda ülemaailmseid juhiseid kliiniliste uuringute seire ohutuse parandamiseks. Kliiniliste uuringute jälgimist nõuavad sageli valitsusasutused, näiteks USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), kes kiidavad heaks farmaatsiatooteid müügiks ja kasutamiseks. Kliinilisi uuringuid võivad sponsoreerida suvalised valitsusasutused, haiglad, ülikoolid, kliinikud, farmaatsiaettevõtted või biotehnoloogiaettevõtted.

Konkreetse uuringu sponsor määrab selle uuringu jälgimise standardsed tööprotseduurid. Sponsor määrab ka selle, kes katset jälgib ja kui palju jälgijaid on. Kliinilise teaduri külastuste sagedus ja pikkus võivad erineda olenevalt uuringu iseloomust, sealhulgas osalejate arvust, uuritavast haigusest või seisundist ning ravimi või ravi keerukusest ja riskist. Kliiniline teadur koostab kõigi kliinilise uuringu jälgimisvisiidi ajal toimuvate tegevuste plaani. Tavaliselt kirjutab ta pärast iga külastust aruande.

FDA-sse kuuluv Narkootikumide hindamise ja uuringute keskus avaldab iga-aastase nimekirja kliinilistes uuringutes viidatud kõige levinumate ebaõnnestumiste kohta. USA-s on kliinilisi uuringuid reguleeriv tervise- ja inimteenuste osakonna agentuur Human Research Protections (OHRP). Lisaks regulatsioonile ja nõuetele vastavusele pakub OHRP teadlastele haridusressursse ja konverentse.