Mis on juhtumiaruande vorm?

Juhtumiaruande vorm on tööriist, mida kasutatakse andmete kogumiseks kliinilise uuringu käigus. Sponsor kujundab vormide sisu ja jagab need paberkandjal või elektroonilisel kujul kõikidesse kohtadesse, kus kliinilist uuringut läbi viiakse. Teadlased täidavad vormid, tagastades need sponsorile kindlaksmääratud ajavahemike järel või katse lõpus. Vormidelt saadud andmeid analüüsitakse, et teha järeldusi kliinilise uuringu tulemuste kohta, alates järeldusest, et testitav ravim näib olevat tõhus ja sellel on minimaalsed kõrvalmõjud, kuni tulemuseni, mis viitab sellele, et uuritav ravimeetod ei tööta.

Juhtumiaruannete vormid on äärmiselt üksikasjalikud, kuna teadlastel on pigem liiga palju andmeid kui liiga vähe. Enne mis tahes juhtumi aruande vormi saatmist sponsorile eemaldatakse identifitseeriv teave, mis seob vormide sisu üksikute patsientidega, et säilitada privaatsus ja hoida uuring võimalikult neutraalne. Vormid sisaldavad patsiendi ajalugu, patsientide interaktsioonide logisid ja märkmeid selle kohta, kuidas patsiendid reageerivad uuringus uuritavale ravile.

Kogu seda teavet analüüsitakse, et näha, kas see on statistiliselt mõttekas. Juhtumiaruannete vorme võrreldakse üksteisega ja teadlased uurivad, kuidas erinevad uuringus osalenud patsientide rühmad reageerisid. Patsiendid, kes saavad näiteks platseebot või erineval tasemel ravimeid, paigutatakse analüüsimiseks erinevatesse rühmadesse. Seda teavet kasutatakse kliinilise uuringu tulemuste empiiriliseks kirjeldamiseks. Kuna juhtumiaruande vormil olev materjal on anonüümne, väldivad teadlased võimalikku eelarvamust, kuna nad ei tea patsientide kohta midagi peale vormides sisalduva üldise teabe.

Paljud kliinilised uuringud kasutavad juhtumiaruannete jaoks elektroonilisi salvestussüsteeme. Need lihtsustavad protsessi oluliselt, võimaldavad kohest edastamist ja andmebaasiotsingut ning pakuvad ka meetodeid erinevat tüüpi teabe sidumiseks patsienditoimikusse, ilma et peaksite neid füüsiliselt jälgima. Elektrooniliste vahendite kasutamine võib samuti kõrvaldada sellised probleemid nagu halb käekiri, mis varjab juhtumiaruande vormi sisu.

Kui juhtumiaruannete vormid tagastatakse, vaadatakse need põhjalikult läbi ja sponsor võib koostada konkreetsete küsimuste loendi, mis vajavad täpsustamist. Kõik juhtumiaruande vormil olevad asjad, mis näivad veidrad, näiteks patsiendi ebatavaliselt kõrge registreeritud kaal või kummaline üksus patsiendi haigusloos, peavad olema kontrollitud teadlaste poolt. Selle eesmärk on välja juurida ekslikud andmed, näiteks ekslik vererõhunäit, mille puhul uurija näidu salvestamisel numbrid ümber pöörab.