ISO 10993 on standard, mille on välja töötanud Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO), et hinnata meditsiiniseadmete biosobivust, et tagada patsiendi ohutus. See 1995. aastal loodud standard loob juhised biosobivuse testimiseks ülemaailmselt. See on 20-osaline standard, mis testib kõike alates ärritusest kuni hilise ülitundlikkuseni, koostoimeid verega ja asjassepuutuvate materjalide keemilisi omadusi. Laias laastus võib seda mõista kui testide ja põhimõtete kogumit, mis hindab meditsiiniseadmeid tagamaks, et nende kasutamine ei avaldaks inimorganismile kahjulikke mõjusid.
Väga oluline on põhjalikult hinnata meditsiiniseadmete biosobivust – erinevatel seadmetel võib olla erinevat tüüpi koostoimeid organismi kudede ja organitega. Näiteks võib materjal leostuda meditsiiniseadmest ümbritsevatesse kudedesse või sattuda kogemata vereringesse. Mõned neist elementidest võivad olla ohtlikud. ISO 10993 standard kasutab hindamise läbiviimiseks loommudeleid, in vitro katseid ja analüütilist keemiat. Seadmeid hinnatakse vastavalt nende keemilisele ja füüsilisele koostisele, koetüüpidele, millega nad kokku puutuvad, ja üldise kokkupuute kestuse järgi.
Standard ISO 10993 aitab saadud andmeid mõista ja hinnata, pakkudes juhiseid vajalike testimistüüpide kohta. Samuti aitab see tuvastada valdkondi, kus on vaja rohkem teavet, ja aitab riskianalüüsi metoodikate abil lünki märgata. Kõik meditsiiniseadmete tootjad, regulaatorid ja laborid peavad järgima ISO 10993 standardit. Seadmed liigitatakse implantaadi-, pinna- või väliskommunikatsiooni seadmete kategooriasse ning need jaotatakse täiendavalt vastavalt kokkupuute kestusele. Piiratud kokkupuude kestab vähem kui 24 tundi, pikenenud on kõik, mis jääb päevast kuni kuuni ja püsivaks kauemaks kui kuu.
Mõned ISO 10993 testid hõlmavad kohalike mõjude kontrollimist pärast seadme kehasse siirdamist, jääkide olemasolu ja seda, kuidas materjalid, nagu keraamika, metallid ja polümeerid, lagunevad kehaga kokkupuutel. Iga test on oluline mitmel põhjusel. Näiteks hõlmab üks katse süsteemse toksilisuse hindamist. Selle eesmärk on uurida, kas seade eraldab kehasse materjale ja kui jah, siis millises kontsentratsioonis. Kui kontsentratsioon on liiga kõrge, võib see imenduda ja levida erinevatesse piirkondadesse, põhjustades äärmiselt mürgiseid mõjusid.
Eksperdid, kes kasutavad süsteemse toksilisuse testimiseks standardit ISO 10993, peavad standardiloenditest asjakohaste protseduuride valimisel lähtuma oma hinnangust, et tagada nende kehtivus testitava seadme suhtes. Nende standardite kohaldamisel on ruumi otsustada, sest liigne jäikus või liiga üksikasjalikud spetsifikatsioonid võivad takistada eksperdil kõige asjakohasemate katsemeetodite rakendamist. Kui nad kalduvad kõrvale standardis sätestatud metoodikatest, peavad nad selgitama oma testimismeetodite tagamaid ja näitama oma otsustele piisavalt teaduslikku tuge.