Mida teeb ravimiohutuse kaastöötaja?

Farmaatsiauuringutes ja -tootmises vastutab ravimiohutuse kaastöötaja ravimite ohutusprobleemide ja kõrvaltoimete jälgimise ja uurimise eest. Olenevalt määratud rollist võib see ilmneda kliiniliste uuringute käigus või pärast ravimi turule toomist. Oma rolli raames haldab ta juhtumite aruandeid, korraldab ja analüüsib seotud andmeid ning haldab kõigi uurimiste ja nende leidude dokumentatsiooni. Mõnikord vastutab ravimiohutuse kaastöötaja, töötades koos reguleerivate ja meditsiiniasutustega, õigeaegsete aruannete esitamise eest seotud juhtumite kohta vastavalt ettevõtte protseduuridele. Töö võib hõlmata ka meedia või avalikkuse otsest harimist konkreetse ravimi ohutuse kohta.

Kasutades ettevõtte eelistatud andmehaldussüsteemi, logib ravimiohutuse kaastöötaja kõik sissetulevad juhtumite aruanded. Seejärel esitab ta need aruanded ka nõutavatele reguleerivatele asutustele ja muudele üksustele, kes võivad juhtumiga seotud olla. See protsess hõlmab kõigi juhtumites osalejate kontaktandmete kontrollimist ning esitatud aruannete täpsuse kontrollimist. Kliiniliste uuringute ajal järgib ta tavaliselt samu protseduure, kuid väliselt võib ta pöörduda pigem investorite kui reguleerivate asutuste poole. Lisaks jälgib ta kliiniliste uuringute käigus ka lepingutest kinnipidamist ja uurib katseprotsessi, et tagada ohutus ja nõuetekohased protseduurid.

Sageli nõuab töö ulatuslikku uurimistööd. Sellised uuringud hõlmavad eelretsenseeritud kirjanduse lugemist, meditsiiniliste ja laboritulemuste analüüsimist või nende testide otsest läbiviimist. Kliiniliste uuringute puhul võib see hõlmata ka protokollide analüüsi. Muud ülesanded hõlmavad analüüsitud tulemuste tõlgendamist ja meditsiinilise või teadusliku nõu andmist valdkonna meditsiiniasutustele või labori teadlastele. Uurimise lõpetamiseks on vaja ka kirjalikke aruandeid, mis dokumenteerivad kõik uurimise käigus võetud toimingud ja selle lõplikud järeldused.

Lisaks uuringute läbiviimisele vastutab ravimiohutuse kaastöötaja ka ravimiohutuse juhtimisprogrammide kavandamise, rakendamise ja hooldamise eest. Ohutusjuhiste loomine, korralike ohutusandmebaaside ja nendesse andmebaasidesse sisestatavate andmete kvaliteedi tagamine on vaid osa tööst. Ka uurimisprotsessi ajal vastutab ta vajaduse korral ohutusprogrammi esitamise eest. Ohutuskoolitus kuulub samasse juhtimiskategooriasse, kus ravimiohutuse kaastöötaja pakub koolitust ettevõtte ravimite sama kasutamise kohta nii ettevõttesiseselt kui ka väliselt. Seetõttu eeldab ravimiohutuse kaastöötajaks saamine farmaatsia, õe või bioteaduste kraadi, millel on vähemalt üheaastane kogemus ravimiohutuse keskkonnas.