ISO 14971 on rahvusvaheline standard, mis hõlmab meditsiiniseadmete puhul kasutatavat riskijuhtimissüsteemi. Kuigi seda saab kasutada vabatahtliku standardina, saab ISO 14971 kasutada mõnes riigis ka kohustusliku juriidilise nõudena. Näiteks nõuavad meditsiiniseadmete direktiiviga kõik Euroopa Liidu riigid siseriiklikke seadusi, mis sunnivad seadmete tootjaid standardit järgima.
Üks ISO 14971 põhiprintsiipe on see, et ükski meditsiiniseade ei saa olla täiesti riskivaba. Seetõttu töötab see riski piiramise põhimõttel, võttes arvesse nii tõenäosust, et seade põhjustab kahju, kui ka sellise kahju tõsidust, kui see juhtub. See ei sätesta konkreetset vastuvõetavat riskitaset, vaid pigem hõlmab viisi, kuidas tootjad saavad riske hinnata ja teadlikke otsuseid teha.
Kuigi standard käsitleb peamiselt riske patsientidele, hõlmab see võimalikku ohtu teistele inimestele, seadmetele ja keskkonnale. See käsitleb konkreetselt tootja riskijuhtimist. Standard ei käsitle teiste osapoolte otsuste riskijuhtimist, näiteks seda, kuidas meditsiinitöötajad kaaluvad seadmete võimalikku riski ja potentsiaalset kasu patsientidele.
ISO 14971 põhinõue tootjatele on riskijuhtimisprotsessi seadistamine. See protsess peab kestma kogu seadme eluea jooksul. See tähendab, et lihtsalt vastuvõetava riski tagamisest tootja ja müügikohas ei piisa.
Riskijuhtimise protsess peab sisaldama nelja elementi: analüüs, hindamine, kontroll ja teave. Analüüs hõlmab seadet, selle turvaelemente, võimalikke ohte ja sellest tulenevaid riske. Hindamine hõlmab analüüsi andmete võtmist ja otsustamist, kas need on vastuvõetavad või viitavad muudatuste vajadusele. Riskikontroll hõlmab selle uurimist, kuidas riske on võimalik maandada ja kas maandamiseks vajalikud toimingud toovad endaga kaasa uusi riske. Teave hõlmab ülejäänud protsessi üksikasjade selget kogumist edaspidiseks kasutamiseks.
ISO 14971 sisaldab ka mitmeid nõudeid riskijuhtimisprotsessi läbiviimise kohta. Tootja kõrgemad juhtkonnad peavad tagama, et protsessi läbiviimiseks on piisavalt ressursse. Samuti peavad nad kindlaks määrama seadme vastuvõetava riskitaseme. Need, kes tegelikult riskijuhtimise protsessi läbi viivad, peavad olema piisavalt kvalifitseeritud või kogenud, mis võib hõlmata nii riskijuhtimise mõistmist kui ka seadme enda ekspertteadmisi.