Millised on erinevad ravimite kvaliteedikontrolli meetodid?

Farmatseutilise kvaliteedi kontrolli erinevad meetodid hõlmavad, kuid mitte ainult, valitsusasutuste poolt läbiviidavaid kontrolle, üksikasjaliku standardse töökorra (SOP) koostamist ja järgimist ning perioodilist toodete kogumist ja testimist ettevõtte töötajate poolt. Farmaatsiaettevõtete ruumide kontrollimine ja välisagentuuride poolt läbiviidavad tooteanalüüsid on ühed parimad kvaliteedikontrolli meetodid. Farmaatsiakvaliteedi kontroll hõlmab ruumide puhtuse tagamist, laboriseadmete kalibreerimist ja tõhusust, töötajate protseduuridest kinnipidamist ning koostisainete puhtusastme tagamist.

Üks levinud farmatseutilise kvaliteedi kontrolli meetod on gaasikromatograafia massispektromeetria. Gaaskromatograafia massispektromeetria hõlmab segu, nagu ravim või ravim, allutamist keemilisele analüüsile, mille käigus tuvastatakse ja kuvatakse iga ravimis sisalduva aine kordumatu signatuur ja kogus. See test näitab täpselt tootes sisalduvate konkreetsete kemikaalide kogust. Kuigi see on vaid üks erinevatest farmatseutilise kvaliteedi kontrolli meetoditest, on gaasikromatograafia massispektromeetria väga täpne ja suhteliselt lihtne teha.

Ettevõtetele, mis toodavad ravimeid müügiks ja turustamiseks Ameerika Ühendriikides, kehtivad ranged reeglid ja protseduurid, mille on jõustanud Toidu- ja Ravimiamet (FDA). Ettevõtted peavad registreerima ja loetlema kõik kaubanduslikul levitamisel olevad farmatseutilised toimeained. Lisaks nõuab FDA, et farmaatsiaettevõtted kontrolliksid ja jälgiksid kõiki võimalikke toote saastumise viise, nii mikroobseid kui ka keemilisi, SOP-is.

Ravimite tootmisega tegelevad töötajad peavad teadma ja järgima kehtestatud laborijuhiseid, nagu on selgelt sätestatud SOP-is. Üks olulisemaid neist on hoolikas tähelepanu laboratoorsete arvestuste ja logide pidamisele. Neid logisid kontrollitakse kontrollimise käigus hoolikalt. Töötajatelt eeldatakse kõigi analüütiliste protseduuride tundmist ja nende täielikku täitmist. Käsipesu ning laboripõllede ja -kinnaste kasutamine on tüüpilised protseduurid, mida töötajad peaksid kvaliteedikontrolli tagamiseks järgima.

Kuigi paljudel farmaatsiaettevõtetel on kõrged kvaliteedikontrolli standardid ja nad teevad kõik endast oleneva, et pakkuda silmapaistvat toodet, ei ole see alati nii. Ravimitootja ausus ei ole garantii ning võltsravimeid toodetakse ja neid õnnestub müüa mainekates apteekides. Inspektorid on sageli mahajäänud ja ei külasta ettevõtet kuude kaupa ning rikkumisi teinud ettevõtteid trahvitakse ja hoiatatakse, enne kui nad sunnitakse sulgema. Kunagi pole valus küsida oma apteekrilt, millistelt ravimifirmadelt nad tellivad, ja seejärel enne ravimi ostmist veidi uurida nende ettevõtete mainet.