Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO) lõi ISO 13485 meditsiinitööstuse juhiseks. Täpsemalt aitab ISO 13485 juhtidel tagada, et meditsiiniseadmed on endiselt töökorras, ning see kirjeldab ka nende meditsiiniseadmete disaini ja tootmist. Nende eeskirjade ja standardite kehtestamisega püüab ISO tagada, et meditsiinifondid kasutaksid ainult selliseid seadmeid, mis aitavad nende patsiente kõige rohkem, põhjustamata juhuslikku kahju. Standard 13485 asendab mitu muud standardset dokumenti ja see on tavaliselt kombineeritud ISO 9001-ga, kuid see ei pea olema.
ISO 13485 on juhend meditsiiniasutustele kvaliteetsete meditsiiniseadmete valmistamise ja hooldamise kohta. Tootmise poolel kuvab standard 13485 väärtusi ja teavet selle kohta, mis muudab seadmed kas standardseks või mittestandardseks, kusjuures mittestandardsete standardite kasutamine on ebaseaduslik või ebaeetiline. Disain on ka standardiseeritud, et aidata arstidel ühelt seadmelt uuemale või mõne teise tootja seadmele üle minna, et meditsiiniasutus saaks tööd jätkata, ilma et peaks istuma ja uute seadmetega harjuma.
Juhtimise osas kirjeldab ISO 13485, kuidas juhendajad ja juhid peaksid kvaliteeti kontrollima ja seda kvaliteeti säilitama. Seal on peatükid seadmete steriliseerimise jälgimiseks ja sellest teatamiseks, siirdatavate seadmete kontrollimiseks, seadmete tõhususe kontrollimiseks ja riskijuhtimisega pidevalt kursis hoidmiseks. Juhtidele või juhendajatele, kes ei ole entusiastlikud seadmete pidevast kontrollimisest, on peatükis, milles kirjeldatakse, miks seadmete kontrollimine on oluline, ja selgitatakse, et kvaliteedi tagamise eest vastutab standardne juhtkond.
Kolm dokumenti asendab ISO 13485, kuna need ei ole nii kaasajastatud või dokumendis sisalduvat teavet on muudetud nii, et see oleks tõhusam ja esitaks kõrgemaid või realistlikumaid kvaliteedistandardeid. Need kolm dokumenti on EN 46001, EN 46002 ja ISO 13488. Üleminek standardile 13485 aitab vältida meditsiiniasutuse sulgemist madala kvaliteediga seadmete tõttu ja suurendab patsientide usaldust asutuse vastu.
Kuigi see pole vajalik, on ISO 9001 ja ISO 13485 tavaliselt seotud. Seda seetõttu, et mõlemad standardid käsitlevad meditsiiniseadmeid ja -tehnoloogiat. Erinevus seisneb selles, et 13485 käsitleb kvaliteetsete seadmete komplekti hankimist ja säilitamist, samas kui ISO 9001 on kvaliteedi parandamise jätkamine, mis läheb kaugemale standardi 13485 hooldusaspektist.