Algdokument on kliinilises uuringus kasutatud originaaldokument. Algdokumendid on otsustava teabe kogumise oluline osa, mida kasutatakse järelduste tegemiseks, ja neid võivad auditeerida uurijad, kes otsustavad, kas kliinilise uuringu tulemused peavad vastu rangele teaduslikule hindamisele või mitte. Neid dokumente tuleb hoolikalt käsitleda, sest lisaks sellele, et need on uuringu jaoks olulised, sisaldavad need ka konfidentsiaalset teavet patsiendi kohta.
Algdokumendina käsitlemiseks peab dokument olema originaal või kinnitatud koopia. Selle eesmärk on vältida olukordi, kus teavet võltsitakse uuringutulemustega manipuleerimise eesmärgil, ja vältida selliseid probleeme nagu halvad koopiad, mida on raske lugeda ja mis võivad katseandmeid üle vaatavaid inimesi segadusse ajada. Paljudes katsetes kasutatakse algdokumentide ülevaatamise hõlbustamiseks standardiseeritud algdokumendi vormingut, näiteks üht põhivormi meditsiiniliste dokumentide jaoks.
Algdokumendid hõlmavad meditsiinilise pildistamise uuringute tulemusi, nagu röntgenikiirgus ja MRIS, laboriaruanded, haiguslood, diagnostiliste hinnangute (nt spiromeetria ja elektrokardiograafia) väljatrükid, teadliku nõusoleku vormide koopiad, patsientide poolt peetud päevikud, et registreerida nende vastused uuringule. , teadlaste märkmed ja nii edasi. Igal patsiendil on fail, mis on täidetud algdokumentidega ja neid faile hoitakse turvalises piirkonnas, millele pääsevad juurde ainult volitatud töötajad. Algdokument võib sisaldada nii patsienditeavet kui ka omandiõigusega kaitstud teavet uuritava seadme või ravimi kohta, mis muudab turvalisuse kriitiliseks.
Kuna teadlased hindavad kliinilise uuringu tulemusi tulemuste kirjutamise eesmärgil, viitavad nad algdokumentidele. Neid samu dokumente kasutavad ka auditiasutused, kes kinnitavad kohtuprotsessi tulemusi. Kui originaal ei ole mingil põhjusel saadaval ja tuleb kasutada kinnitatud koopiat, võib audiitor soovida selgitust asendamise kohta, kuna originaaldokumendi kaotsiminek või vargus võib uuringut ohustada.
Kuna algdokumenti vaatavad läbi mitte ainult teadlased, vaid ka audiitorid ja muu personal, peab see olema selgelt sõnastatud ja hästi esitatud. Teadlased püüavad vältida otseteede, näiteks lühendite kasutamist ning nad peavad täitma dokumendid korralikult ja selgelt. Kui algdokumendid on segased või halvasti korraldatud, võib see uuringut ennast halvasti kajastada ning audiitoritel ja teistel retsensenditel võib olla muret andmete terviklikkuse ja uuringu tõhususe pärast.